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        2023年四川省臍帶血造血干細胞庫上半年質量公告

        發布時間 / 2023-08-22 / 1910

        2023年上半年,四川省臍帶血造血干細胞庫(以下簡稱“臍帶血庫”)繼續以 “誠信守法、管理規范、科學發展、持續改進、守護健康”的質量方針為指導,嚴格把控入庫臍帶血質量,不斷提升客戶滿意度?,F就上半年的質量工作情況公布如下:


        一、質量體系檢查情況

        1、順利通過衛健委衛生監督檢查:2023年上半年臍帶血庫接受并通過衛生執法部門監督檢查2次包括四川省血液安全核查聯合成都市金牛區衛生健康局監督檢查1次、成都市衛生健康委員會監督檢查1次,我庫也將繼續堅持依法執業和規范運營。

        2、順利通過第三方認證機構監審:上半年臍帶血庫接受了第三方認證機構對ISO9001質量管理、ISO14001環境管理與ISO45001職業健康安全管理三體系的年度監審,審核結論為全部符合體系標準運行要求,繼續保持三標認證證書。


        二、質量體系建設

        臍帶血庫嚴格按照國際AABB標準以及質量、環境和職業健康安全三體系認證標準相關管理文件執行各類操作,通過內部監督檢查、內部審核、管理評審和糾正措施跟蹤等方式,定期實施各類監視測量手段,證實了臍帶血庫管理體系運行充分、有效。

        2023年上半年完成了臍帶血庫程序文件、質量標準和部門操作SOP的修訂工作,確保各項操作符合最新標準要求。文件發放生效前完成了落實到人的培訓,確保各項操作按照最新標準要求執行。


        三、室間質評與室內質控

        臍帶血庫嚴格按照國家法律法規以及國際先進認證標準定期開展室內質控、室間質評等工作,確保臍帶血庫開展的檢測項目結果準確。

        1、2023年上半年我庫按照計劃參與國家衛生健康委臨床檢驗中心、四川省臨床檢驗中心、中國醫學科學院輸血研究所和中國國際輸血感染預防和控制(CITIC)等組織的室間質評活動,各項目成績均合格:


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        2、室內質控:

        2023年上半年,臍帶血質量評價相關的各檢測項目,均按照標準操作規程要求實施室內質控。


        四、質量檢查情況

        1、清潔安全生產

        2023年上半年共計開展生產環境監測564項/次,監測情況均合格。生產人員衛生檢查34人次,檢查情況均合格。

        2、重要物料抽檢

        根據《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》和《血站技術操作規程(2019版)》的要求,臍帶血庫對重要物料使用前均進行檢測放行。2023年上半年,共計抽檢放行229批次重要物料。

        3、儀器設備檢定

        共計進行111臺次儀器設備檢定/校準,均檢定/校準合格。

        4、內部監督檢查

        共計開展臍帶血庫內部監督檢查560項次,范圍覆蓋臍帶血采集、運輸、制備、檢測、凍存、臨床應用和客戶服務全過程,監督檢查過程中查見各部門均按規定流程處理相關業務。

        5、臍帶血檢測抽查

        共抽查臍帶血檢測樣本38份,檢測項次48次,項目包含有核細胞計數、病毒血清學檢測、CD34計數、HLA配型和集落計數,檢查結果顯示HLA分型錯配率為0,有核細胞計數、集落計數、CD34計數穩定性符合控制范圍,病毒血清學檢測結果符合血站規范要求,表明臍帶血庫檢測的穩定性和重復性符合《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》中對相關項目的質量要求以及我庫內控標準。

        6、臍帶血質控樣本復蘇

        完成了2023上半年所有臍帶血凍存罐的隨罐存放質控品復蘇工作。對凍存臍帶血造血干細胞的有核細胞回收率、細胞活性、集落生長能力等項目進行檢測評估,評估數據與歷史數據相當,處于正常水平。2023上半年年復蘇的臍帶血質控品CD34+細胞活率均值為93.04%,復蘇后全部有集落生長。同時,復蘇了凍存年限20年的臍帶血,CD34+細胞活率均值為97.97%,且有集落生長,表明我庫庫存的臍帶血造血干細胞凍存狀態良好,能夠為臨床提供安全有效的復蘇臍帶血造血干細胞。


        五、臍帶血臨床應用

        2023年上半年,向105位患者提供了107份用于臨床疾病治療的臍帶血,出庫臍帶血的各項檢測指標均滿足應用要求,臨床發放臍帶血造血干細胞合格率為100%。臍帶血造血干細胞的植入率和存活率與國際國內同類報導相當。


        六、滿意度調查

        臍帶血庫堅持以顧客為關注焦點,并將客戶滿意度納入到公司年度質量目標作為考核項定期考核。

        臍帶血庫每季度對公共庫捐獻客戶、自體儲存客戶和臨床用血機構進行例行回訪及滿意度調查。2023年上半年自體儲存客戶滿意度為93.62%,公共庫捐獻客戶滿意度為93.93%,臨床用血機構滿意度為100%,均符合質量目標考核要求。

        2023年上半年,四川省臍帶血造血干細胞庫實現了安全生產,無質量事故發生。我們將繼續貫徹落實規范管理要求,切實保障每一份臍帶血安全有效儲存。



                                              四川省臍帶血造血干細胞庫

                                                   2023年8月


        四川新生命干細胞科技股份有限公司

        028-962593

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